呼吸道感染病毒核酸检测试剂临床试验中不同亚型的样本量要求20250217

创建时间:2025-03-05
  对于呼吸道感染病毒核酸检测试剂临床试验:
  (1)如果结果报告时不区分不同亚型,且不同亚型共用相同的引物和探针,则临床试验中应尽量入组近期感染病例,使得入组受试者尽量充分地代表现阶段
病毒各亚型的流行情况;临床试验中一般不对各亚型的具体入组例数提出特别要求。
  (2)如果检测结果报告时虽然不区分不同亚型,但是反应体系中针对不同亚型设计了不同的引物和/或探针,则临床试验中各亚型均应入组一定数量阳性样
本,以充分评价产品检测性能。
  (3)如果检测试剂对不同亚型分别进行报告,原则上临床试验中各亚型阳性、阴性例数均应满足统计学要求,从而充分评价不同亚型检测性能。
  上述三种情况,如果指导原则有特别规定的,应参考指导原则要求。
 
临床与生物统计二部
发布时间:2025-02-17